一、潔凈廠房裝修的車間布置及管道設(shè)計(jì)

 

　　1. 車間布置設(shè)計(jì)包括兩方面內(nèi)容，一是指有制劑車間的工廠與周圍環(huán)境的布局和工廠本身制劑車間與其他車間之間的布局，稱為工廠布置，二是指車間內(nèi)部設(shè)備等的布置，稱為車間設(shè)備布置。

 

　　2. 在開始車加你布置設(shè)計(jì)前首先要收集設(shè)計(jì)依據(jù)和原始資料，包括明確產(chǎn)品大綱和生產(chǎn)規(guī)模，廠區(qū)位置和水文氣象地址資料，然后做為多方比較，確定流程和布置。

 

　　3. 由于制劑廠的產(chǎn)品室一種防治人類疾病，增強(qiáng)人體體質(zhì)的特殊產(chǎn)品，因此制劑車間布置時(shí)，除了要遵循一般化工車間布置原則外，還需遵循一些特殊原則。

 

　　4. 車間布置與工藝流程，設(shè)備選型有著密切的關(guān)系，當(dāng)流程，設(shè)備改動(dòng)時(shí)，土建工程也隨之而改動(dòng)，并會(huì)影響通風(fēng)，照明等工程。

 

　　5. 因此制劑廠布置要按照可行性研究報(bào)告的研究結(jié)果確定產(chǎn)品方向和規(guī)模，按GMP標(biāo)準(zhǔn)開展設(shè)計(jì)。

 

　　6. 室外實(shí)際參數(shù)的內(nèi)容包括穩(wěn)定和相對濕度，室外風(fēng)速和年主導(dǎo)風(fēng)向及頻率，大氣壓力，室外大氣塵，廠房裝修周圍的環(huán)境情況等。

 

　　7. 室內(nèi)計(jì)算參數(shù)包括室內(nèi)溫度濕度基數(shù)及其允許波動(dòng)范圍，室內(nèi)空氣潔凈度，流速，噪聲，振動(dòng)及壓力等。

 

　　8. 潔凈地區(qū)和污染地區(qū)室外大氣塵濃度可相差十倍至幾十倍，這就造成了高效過濾器使用壽命有的1—2年，而有的卻高達(dá)10年之久的差別，此外，如果室外環(huán)境特別干凈，若達(dá)到1000級潔凈度，末級過濾器可以不采用高效過濾器，而采用中效過濾器或亞高效過濾器，但在污染地區(qū)則完全不可能。

 

　　9. 設(shè)備對工藝的先進(jìn)性，對潔凈影響都很大，尤其是制劑生產(chǎn)。

 

　　10.工藝對設(shè)備的選擇除了材料外，還要盡量選擇密閉，自動(dòng)化，聯(lián)動(dòng)化，以減少操作工序和操作人員，清除污染來源，并且設(shè)備一定要便于清洗和拆除，這樣才能符合GMP要求。

 

　　11.根據(jù)投資省，上馬快，能耗少，工藝路線緊湊等要求，制劑廠建造一單層大面積廠房最為合適，若再設(shè)計(jì)為無窗廠房就更理想。

 

　　12.在初步設(shè)計(jì)階段，完成了無量衡算和熱量衡算后，還要進(jìn)行管道計(jì)算，其主要內(nèi)容是進(jìn)行管徑計(jì)算和選擇棺材。

 

　　二、潔凈廠房裝修制劑車間土建設(shè)計(jì)

 

　　1. 制劑車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點(diǎn)外，還必須滿足潔凈車間的要求。

 

　　2. 潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)，潔凈輔助區(qū)和潔凈動(dòng)力區(qū)三個(gè)部分。

 

　　3. 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級別潔凈室，是潔凈廠房的核心部分，通常認(rèn)為經(jīng)過吹淋室或氣間室后就是進(jìn)入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。

 

　　4. 潔凈輔助區(qū)包括人凈，物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。

 

　　5. 其中人凈有盟洗間，更換衣鞋間及風(fēng)淋室，物凈油粗凈化和精凈化兩個(gè)準(zhǔn)備問以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，飲水室，雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。

 

　　6. 潔凈動(dòng)力區(qū)包括凈化空調(diào)機(jī)房，純水站，氣體凈化站，變電站和真空吸塵泵房等。

 

　　7. 我國藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與各國GMP要求一樣，用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗，無孔隙裂縫，表面乎整光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

 

　　8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂，鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂，輕鋼龍骨紙面石膏板，中密度貼塑板，鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。

 

　　9. 目前國內(nèi)藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面，油漆涂料墻面。10.墻體材料常見的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。

 

　　11.潔凈室的門要求平整，光滑，易清洗，選型簡單，國內(nèi)潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金門，鋼板門（可做防火門）及近年開發(fā)的蜂窩貼塑門。

 

　　12.潔凈室的窗，目前常用的有鋼窗和鋁合金窗，潔凈區(qū)的窗要求嚴(yán)密性好，窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點(diǎn)，還有利清潔工作的進(jìn)行，潔凈區(qū)的窗臺(tái)宜做成斜形，或靠潔凈室測平。

 

　　三、潔凈廠房裝修， 通風(fēng)，空調(diào)和空氣凈化

 

　　1. 藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。

 

　　2. 要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。

 

　　3. 空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)式不行的，即使有了空調(diào)凈化設(shè)備，也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通過管理加以實(shí)現(xiàn)。

 

　　4. 應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。

 

　　5. 空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，備區(qū)進(jìn)風(fēng)獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用高效過濾器凈化進(jìn)氣，不使細(xì)菌和微塵進(jìn)入等。

 

　　6. 為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng)，1982年中國醫(yī)藥公司頒布了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。在實(shí)施過程中幾經(jīng)修改，1992年再一次進(jìn)行了修訂，1999年6越由國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行，其基本精神與內(nèi)容同國外的GMP大致相同。

 

　　7. “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，明確規(guī)定凡新建，改建，擴(kuò)建藥廠或生產(chǎn)車間，必GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工和生產(chǎn)，經(jīng)省，市衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠也要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時(shí)，使之可能達(dá)到GMP要求。

 

　　8. 非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等饋狀及經(jīng)濟(jì)效果，確定溫濕度，一般標(biāo)推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。

 

　　9. “藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”要求：潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃，相對濕度為45%—60%。吸濕性強(qiáng)的無菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺(tái)，控制區(qū)一般控制溫度18—28℃，相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時(shí)，應(yīng)考慮到過高的相對濕度不但易使產(chǎn)品吸潮，也容易滋長霉菌，若相對濕度過低，則易使?jié)崈羰覂?nèi)產(chǎn)生靜電(這對防爆車間是不允許的)，并使室內(nèi)操作人員產(chǎn)生不舒適感覺。

 

　　11.就節(jié)能角度而百，夏季相對濕度越低，能耗越大，據(jù)計(jì)算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室濕25℃，當(dāng)室內(nèi)相對濕度由55%提高到60%時(shí)，約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。

 

　　12.當(dāng)確定潔凈室溫濕度時(shí)，要注意即要滿足工藝要求，又要最大程度地節(jié)省空調(diào)能耗。

 

　　13.無菌制劑的制造工序，由1萬級至100級的潔凈區(qū)組成，要求100級潔凈度的注射劑的灌封工序，一般是在1萬級的作業(yè)室內(nèi)在設(shè)置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。

 

　　14.我國“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬級的為≥25/h，沾凈度10萬級的為≥15/h、并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。

 

　　15.垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.25m/s，水平層流的100級潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.35m/s。一般情況，盡肯能在萬級或10萬級環(huán)境內(nèi)，用局部層流方式來達(dá)到百級的要求。

 

　　16.藥廠潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的，它與設(shè)備布置，人員密度，工藝設(shè)備的先進(jìn)程度等有著密切的關(guān)系，加對于布置普通安瓿灌封機(jī)的用房就需要較高的換氣次數(shù)，面對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)用房，就只需較低的換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。

 

　　17.為使室外污染空氣不慎入潔凈室，潔凈室必須維持一定得正壓。根據(jù)我國《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)定》規(guī)范，潔凈室與鄰室的壓差應(yīng)不小于4.9Pa，潔凈室與室外的壓差不應(yīng)小于9.8Pa。

 

　　18.在無菌制劑的作業(yè)區(qū)內(nèi)更衣室和潔凈走廊，以及具有不同生物潔凈等級的無菌操作室，按無菌等級的高低依次項(xiàng)鏈。

 

　　19.彼此相連的房間，按潔凈等級應(yīng)依次相差4.9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時(shí)產(chǎn)生壓差變化，壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。

 

　　20.對于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車間，青霉素車間，抗腫瘤藥車間，使用溶劑的片劑包衣間，原料藥精烘包工序等有害物，為避免有害物質(zhì)逸出，應(yīng)與相鄰潔凈室保持相對負(fù)壓。

 

　　21.制冷方案應(yīng)根據(jù)供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷涼水溫等）工程建設(shè)地區(qū)的水源情況（水溫，水質(zhì)，水量等）以及電源，熱源籌備方而進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較，綜合分析各種因素，加以確定，即要求有較好的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，又要考慮當(dāng)?shù)氐目赡苄浴?/div>